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portada Data Integrity and Compliance: A Primer for Medical Product Manufacturers (en Inglés)
Formato
Libro Físico
Editorial
Autor
Idioma
Inglés
N° páginas
274
Encuadernación
Tapa Dura
Dimensiones
22.9 x 15.2 x 1.6 cm
Peso
0.54 kg.
ISBN13
9780873899871
Categorías

Data Integrity and Compliance: A Primer for Medical Product Manufacturers (en Inglés)

Rodríguez-Pérez, José (Autor) · ASQ Quality Press · Tapa Dura

Data Integrity and Compliance: A Primer for Medical Product Manufacturers (en Inglés) - Rodríguez-Pérez, José

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Reseña del libro "Data Integrity and Compliance: A Primer for Medical Product Manufacturers (en Inglés)"

Data integrity is a global mandatory requirement for the regulated healthcare industry. It is more than a mere expectation-it's a basic element of good documentation practices, one of the most fundamental pillars of a quality management system. Robustness and accuracy of the data submitted by manufacturers to regulatory authorities when bringing a medical product to market are crucial. The purpose of this book is to consolidate existing data integrity principles and expectations from several regulatory sources-including the U.S. Food and Drug Administration, World Health Organization, and European Medicines Agency-into a single and handy document that provides detailed, illustrative implementation guidance. It serves as a means of understanding regulatory agencies' position on good data management and the minimum expectation for how medical product manufacturers can achieve compliance.

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